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方法驗證和方法確認

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-11-05
核心提示:方法驗證和方法確認
   定義
 
  1 方法確認
 
  方法確認,英文標準中稱為“validation”,可譯為“確認”。其定義為“通過提供客觀證據,對特定的預期用途或應用要求,得到滿足的認定。”
 
  方法確認是對非標準方法,實驗室制定的方法,超出預定范圍使用的標準方法或其它修改的標準方法確認能否合理、合法使用的過程。
 
  2 方法驗證
 
  方法驗證,英文標準中稱為“verification”,可譯為“證實”或“驗證”。在實驗室工作中,其定義為“提供客觀證據,證明某項目滿足規定要求”。
 
  方法驗證是指在標準方法或者非標方法在引入實驗室使用前,對實驗室從人、機、料、法、環、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準活動的過程。
 
  二者從定義上很相似,在實際操作中,驗證或確認參數也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數進行評估。
 
  這樣看來,方法驗證和方法確認從技術層面上殊途同歸,但實際上,二者卻有著本質上的區別。其中最關鍵的區別,在于方法確認與方法驗證的對象是不同的。
 
  對象不同
 
  1 方法確認
 
  方法確認主要針對非標方法,其對象在“17025”標準中有所規定。從廣義的理解來看,除了國際、區域、國家、行業、地方標準所規定方法以外的檢測方法都屬于非標準方法,除了第一類的方法屬于標準方法,其他三類都屬于非標準方法。
 
  當實驗室采用的檢測方法為非標準方法時,就要對非標準方法進行確認,針對非標準方法的不同類型,進行區分來加以討論。
 
  2 方法驗證
 
  方法驗證,是針對標準方法進行的。“17025”中規定,在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。
 
  標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。實驗室在使用標準方法之前,應經過方法驗證,或稱之為方法證實,即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
 
  目的不同
 
  1 方法確認
 
  確認該非標準方法能否合理、合法使用。
 
  2 方法驗證
 
  驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。
 
  內容不同
 
  1 方法確認
 
  一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
 
  (1)方法適當的標識;
 
  (2)方法所適用的范圍;
 
  (3)檢測或校準樣品是什么類型,以及對樣品的描述;
 
  (4)被測參數的范圍;
 
  (5)方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
 
  (6)需要用到的的標準物質;
 
  (7)方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
 
  (8)操作步驟,包括:
 
  —樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;
 
  —檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
 
  —檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
 
  —結果的記錄方法;
 
  —安全注意事項;
 
  (9)結果接受(或拒絕)的準則、要求;
 
  (10)需記錄的分析數據;
 
  (11)不確定度評定。
 
  非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
 
  (1)使用參考標準或標準物質進行比較;
 
  (2)與其他方法所得的結果進行比較;
 
  (3)實驗室間比對;
 
  (4)對影響結果的因素作系統性評審;
 
  (5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
 
  技術確認要盡可能全面,并需有確認記錄。
 
  2 方法驗證
 
  (1)對執行新方法所需的人力資源的評價,即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力,必要時應進行人員培訓,經考核后上崗。
 
  (2)對現有設備適用性的評價,是否要補充新的的標準器或標準物質。
 
  (3)對物品制備,包括前處理、存放等各環節是否滿足新方法要求的評價。
 
  (4)對操作規范、不確定度,原始記錄、報告格式及其內容是否適應新方法要求的評價。
 
  (5)對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。
 
  (6)對新方法正確運用的評價,當有舊方法變更時,應對新舊方法進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
 
  (7)按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準,出具兩份完整結果報告。
 
  注意:1. 方法確認應有文件規定和相應記錄,當修改已經確認過的方法時,應確定 這些修改的影響,如果影響到原有的確認,應重新進行確認。
 
  2. 方法驗證應有文件規定和相應記錄,當方法變化后,應重新進行驗證。
 
  兩者最大的區別
 
  通俗的講,標準方法的驗證(證實)和非標準方法的確認最大的區別是,對于前者實驗室可以依“葫蘆畫瓢”,方法的特性指標、應用范圍等有關權威組織都幫你完成了,而對于后者,你只能通過“自身”努力來證實你所用的方法,不論自創還是“模仿”,能夠真正滿足客戶的要求。
 
  兩者的聯系
 
  相對于方法驗證來說,方法確認類似于方法驗證的簡化版,且方式更靈活。但是實驗室最終該如何做好方法驗證或確認,還需要各實驗室對相關法規標準及參考文獻進行深入的研究,制定適合自身的作業指導書并嚴格執行。
 
  將方法驗證、確認和轉移簡單總結如下:
 
  任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據,方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性,這是所有質量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下,要求對分析方法進行驗證、確認(或稱證實)或重新驗證:
 
  1)首次用于常規檢測前;
 
  2)轉到另一個實驗室時;
 
  3)對于驗證過的方法,其條件或方法參數發生變化時(例如,儀器性能參數發生改變或樣品基質不同時),并且這種變化超出了方法的原適用范圍。
 
 
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